«В мире в стадии разработки находится более 200 кандидатов, и только 30 из них уже получили одобрение на начало клинических испытаний», — сказал д-р Висенте Верес, генеральный директор Института вакцин Финли (IFV), в отношении применения вакцины 676 волонтерам  в два этапа, результаты которых будут известны в начале 2021 года.

Верес сказал, что это важная веха, потому что ученые Кубы  выполнили все требования, несмотря на ускорение времени.

По мнению эксперта, Китай выглядит как страна с наибольшим количеством кандидатов, за ним следуют США, Великобритания, Россия, Германия и некоторые другие, такие как Австралия и Япония.

«Это развитые страны, — подчеркнул научный руководитель, — связанные с транснациональными корпорациями, и Куба — первая страна в Латинской Америке и Карибском бассейне, добившаяся такого результата, страна, бедная экономическими ресурсами, но великая духом», и именно поэтому мы в этой группе».

Специалисты отмечают, что вакцина требует нескольких стадий  фармацевтической разработки, производства, тестирования на животных и определения токсичности. Регулирующие системы во всем мире упростили эту группу шагов из-за  бедствия Covid-19 с целью сократить время испытания, не уменьшая важности  каждого из них с точки зрения безопасности.

«Мы должны преодолеть фазу 1 клинических испытаний, которая демонстрирует безопасность вакцины, с небольшим количеством добровольцев (676); затем мы переходим ко второй фазе с большим количеством субъектов, у которых проверяется, способна ли вакцина вызывать необходимый иммунный ответ », — пояснил он.

Впоследствии будет необходим третий этап, на котором, хотя известно о существовании иммунного ответа, который должен предотвращать заболевание, необходимо будет продемонстрировать эффективность профилактики. «Это путь, мы уже преодолели первый шаг, что  очень важно за три месяца», — считает он.

Учитывая глобальную агрессивность пандемии, глобальная регуляторная система должна была адаптироваться к проблеме таким образом, чтобы позволить изменениям сократить сроки разработки иммунизатора с предпосылкой сохранения основных элементов безопасности.

Способность понять это, по словам Вереса, зависела от способности быстро произвести вакцину, понимания того, что нужно делать, что поддерживать и что использовать в преимуществах других существующих иммунизаторов.

«Мы, как ученые, думаем, — сказал он, — что не было случая, когда человечество накопило бы столько научных знаний за такой короткий период, как знания частных транснациональных корпораций, но также и много общедоступных знаний».

В этом контексте были созданы специальные системы, которые позволяли свободный доступ к этим официальным знаниям, то есть научный мир по-другому боролся с болезнями, чтобы ускорить развитие этой технологии.

Все это позволило кубинским исследователям определить, что процесс проникновения вируса в клетку для ее колонизации был основан на небольшом фрагменте белка, известном как RBD, который в конечном итоге действует как ключ, с помощью которого вирус открывает замок человеческой  клетки, в которую он должен войти, чтобы размножаться », — объяснил Верес на коммуникативном языке.

Как только этот механизм был известен, можно было взять этот «ключ», создать его в другой клетке с помощью биотехнологии и использовать в сочетании с кубинской вакциной против менингококкового менингита, применяемой более 30 лет, испытанной в различных возрастных группах и безопасность которой неоспорима.

«Идея заключалась в том, чтобы создать вакцину на основе существующих платформ, чтобы сократить время», — пояснил директор по исследованиям IFV д-р Дагмар Гарсия.

Объясняя успех проекта всего за три месяца, доктор Юрий Вальдес, заместитель директора БМП, тем временем сказал, что это было достигнуто, потому что его карьера строилась на четырех столпах.

Во-первых, между различными научными ставками команда определила белок RBD в качестве основного антигена для этого проекта и в то же время объединила его с национальной безопасной и проверенной платформой на протяжении более трех десятилетий.

Управление знаниями в реальном времени также представляло собой трансцендентальную поддержку, метод, который представлял реальную проблему для научного сообщества IFV в этой работе, сформулированной с Центром молекулярной иммунологии, Университетом Гаваны, поддержкой бизнес-группы BioCubaFarma и другими  биотехнологическими  учреждениями страны.

Наконец, бесспорным подтверждением научной строгости каждого шага в создании этого инновационного продукта стало разрешение на испытания, выданное Кубинским Центром государственного контроля над лекарствами, медицинским оборудованием и приборами.

Тпл/Сuba International