Гавана, 31 августа (Пренса Латина) После недели наблюдения за первыми добровольцами исследовательская группа кубинской вакцины-кандидата против коронавирусной инфекции ковид-19 доставит документацию в регулирующий орган, который подтвердит переход к следующему этапу клинического испытания в первой фазе.В понедельник первая группа, состоящая из 20 человек в возрасте от 19 до 59 лет, была вакцинирована для оценки безопасности препарата, а, согласно отчетам его разработчиков, все здоровы.
«Единственный побочный эффект — легкая боль в месте инъекции, частая побочная реакция для всех вакцин», говорится в первом отчёте.
После этого шага, согласно протоколам, Центр государственного контроля над лекарствами, регулирующий орган, даст зеленый свет вакцинации второй запланированной группы, состоящей из того же количества добровольцев, но с возрастом от 60 до 80 лет.
Названный «Соберана 01», специфический инъекционный препарат против ковид-19, разработанный Институтом вакцин Финлей, вступил в первую фазу клинических испытаний на людях после того, как показал положительные результаты на доклинической стадии (на животных).
Адаптивное, многоцентровое, контролируемое и рандомизированное исследование характеризует это испытание, в последнем случае это означает, что 20 добровольцев получают инъекционный препарат в двух его вариантах, более низкую и более высокую дозу, или контрольный продукт: кубинскую менингококковую вакцину VA—MENGOC—BC, также разработанную Институтом вакцин Финлей.
Как показывает методология исследования, в этом случае исследование с «Соберана 01» будет двойным слепым, то есть ни участники, ни исследователи не знают, кто принадлежит к контрольной или экспериментальной группе.
С момента появления болезни кубинское научное сообщество работало над поиском собственного инъекционного препарата, сосредоточив исследования на нескольких предложениях, основанных на предыдущих платформах.
После завершения фазы I перейдут в следующую фазу 11 сентября с размером выборки 676 добровольцев, включая 40 добровольцев из начального периода.
Исследование, которое на всех этапах должно быть завершено в январе 2021 года и доступно населению в феврале, присоединится к группе из 30 человек, получивших во всем мире разрешение Всемирной организации здравоохранения для клинических испытаний на людях.
«Единственная вакцина, разработанная на данный момент в Латинской Америке и Карибском бассейне, не будет первой вакциной, которая появится в мире, но она охватит всех жители Кубы, население которой будет первым вакцинировано», заверил Висенте Верес, директор Института.
лрб/алб
16 июня 1959 года, всего через шесть месяцев после победы кубинской революции, из Гаваны начали транслироваться для всего мира новости под аббревиатурой «PL». Так родилось Латиноамериканское информационное агентство Пренса Латина, в разгар революционных потрясений тех дней. Агентство имело целью информировать о том, что действительно происходило на Кубе, предлагая миру видение латиноамериканской действительности, отличающееся от предлагаемых известий крупных информационных монополий того времени.