Inicio

Следующие шаги кубинской вакцины-кандидата

Гавана, 31 августа (Пренса Латина) После недели наблюдения за первыми добровольцами исследовательская группа кубинской вакцины-кандидата против коронавирусной инфекции ковид-19 доставит документацию в регулирующий орган, который подтвердит переход к следующему этапу клинического испытания в первой фазе.

В понедельник первая группа, состоящая из 20 человек в возрасте от 19 до 59 лет, была вакцинирована для оценки безопасности препарата, а, согласно отчетам его разработчиков, все здоровы.

"Единственный побочный эффект - легкая боль в месте инъекции, частая побочная реакция для всех вакцин", говорится в первом отчёте.

После этого шага, согласно протоколам, Центр государственного контроля над лекарствами, регулирующий орган, даст зеленый свет вакцинации второй запланированной группы, состоящей из того же количества добровольцев, но с возрастом от 60 до 80 лет.

Названный "Соберана 01", специфический инъекционный препарат против ковид-19, разработанный Институтом вакцин Финлей, вступил в первую фазу клинических испытаний на людях после того, как показал положительные результаты на доклинической стадии (на животных).

Адаптивное, многоцентровое, контролируемое и рандомизированное исследование характеризует это испытание, в последнем случае это означает, что 20 добровольцев получают инъекционный препарат в двух его вариантах, более низкую и более высокую дозу, или контрольный продукт: кубинскую менингококковую вакцину VA-MENGOC-BC, также разработанную Институтом вакцин Финлей.

Как показывает методология исследования, в этом случае исследование с "Соберана 01" будет двойным слепым, то есть ни участники, ни исследователи не знают, кто принадлежит к контрольной или экспериментальной группе.

С момента появления болезни кубинское научное сообщество работало над поиском собственного инъекционного препарата, сосредоточив исследования на нескольких предложениях, основанных на предыдущих платформах.

После завершения фазы I перейдут в следующую фазу 11 сентября с размером выборки 676 добровольцев, включая 40 добровольцев из начального периода.

Исследование, которое на всех этапах должно быть завершено в январе 2021 года и доступно населению в феврале, присоединится к группе из 30 человек, получивших во всем мире разрешение Всемирной организации здравоохранения для клинических испытаний на людях.

"Единственная вакцина, разработанная на данный момент в Латинской Америке и Карибском бассейне, не будет первой вакциной, которая появится в мире, но она охватит всех жители Кубы, население которой будет первым вакцинировано", заверил Висенте Верес, директор Института.

лрб/алб